Anexo 1 – 18 meses depois: obstáculos e destaques

As atualizações nas regulamentações do Anexo 1, que entraram em vigor em 25 de agosto de 2023, estabeleceram um novo padrão para a fabricação de produtos medicinais estéreis na União Europeia. Essas novas diretrizes abordam desafios modernos, como controle de contaminação, validação de processos e avanços tecnológicos na fabricação.

Ao refletirmos sobre o ano que passou, fica claro que, embora a intenção por trás do Anexo 1 seja aumentar a segurança e a eficiência, sua implementação introduziu uma série de complexidades para os fabricantes.

Modernização dos padrões de fabricação

O Anexo 1 é um componente essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE e garante a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos estéreis. Sua revisão em agosto de 2022 se concentrou em:

• fortalecimento das estratégias de controle de contaminação;
• enfatizar a validação completa do processo;
• incorporação de tecnologias modernas para melhorar o projeto e a operação das instalações.

Essas atualizações refletem as necessidades em evolução da indústria farmacêutica, mas apresentaram obstáculos práticos significativos para a conformidade.

Três desafios decorrentes da implementação do Anexo 1

1. Lacunas de conhecimento e ambiguidade nas regulamentações: um dos desafios mais significativos para os fabricantes é lidar com a ambiguidade técnica do Anexo 1.

Por exemplo, um cliente que produz vacinas para aves enfrentou dificuldades para conciliar os requisitos do Anexo 1 com as normas de biocontenção que se sobrepõem.

Isso criou mandatos de design conflitantes, exigindo soluções inovadoras para alcançar a conformidade.

2. Restrições de tempo: a conformidade com o Anexo 1 geralmente envolve a adaptação das instalações existentes ou a construção de novas instalações, o que pode resultar em um tempo de inatividade significativo. Os maiores fabricantes estão mais bem posicionados para absorver o impacto financeiro das reformas em suas fases ou em novas construções paralelas. No entanto, os fabricantes menores, especialmente aqueles com uma única linha de produção, enfrentam um desafio muito maior, pois a interrupção da produção para atualizações pode levar a uma perda substancial de receita.

3. Pressões financeiras: o ônus financeiro da conformidade é considerável, especialmente para as empresas menores. A atualização das instalações, a validação dos processos e o alinhamento das operações com o Anexo 1 exigem investimentos substanciais. Para muitos fabricantes, equilibrar a conformidade com a eficiência de custo é um obstáculo crítico.

A abordagem da Deerns para enfrentar os desafios

Na Deerns, nossa missão é fornecer soluções personalizadas que abordem esses desafios, garantindo que nossos clientes possam alcançar a conformidade sem comprometer suas metas operacionais ou financeiras.

1. Análise e planejamento centrados no cliente: a Deerns colabora ativamente com os clientes para realizar análises operacionais detalhadas. Dedicamos tempo para estabelecer relacionamentos de longo prazo para que possamos realmente entender como oferecer aos nossos clientes a melhor relação custo-benefício. Isso envolve identificar áreas de produção de alto valor e a priorização de atualizações em fases para minimizar o impacto financeiro. Por exemplo, em uma instalação, recomendamos que se concentrasse primeiro na reforma das áreas de menor prioridade, permitindo que o cliente continue com a produção enquanto realiza as melhorias progressivas para atender aos padrões do Anexo 1.
2. Soluções inovadoras de projeto: nossa experiência no projeto de diversas instalações nos capacita a resolver conflitos regulatórios complexos. Para a instalação de vacina avícola mencionada acima, a Deerns desenvolveu um sistema de barreira dupla para garantir a proteção do produto e, ao mesmo tempo, proteger o meio ambiente. Para atender aos requisitos do Anexo 1 e de biocontenção, especificamos gabinetes para a proteção interna do produto e criamos sistemas inovadores de cascata de pressão para manter a integridade do produto e a segurança ambiental.
3. Aproveitando a Expertise Técnica: A experiência da Deerns com instalações em toda a Europa nos permite transferir conhecimento entre regiões. Enquanto na FDA, nos Estados Unidos, os designers e os usuários finais preferem sistemas de ar fresco, em entidades europeias, como a EMA, os designers e fabricantes priorizam sistemas de recirculação energeticamente eficientes. Essa profunda expertise técnica em diferentes abordagens de design nos permite propor soluções ideais que estejam alinhadas tanto com os requisitos regulatórios quanto com os objetivos de sustentabilidade.

Sustentabilidade como um princípio fundamental

A Deerns, sempre que possível, integra a sustentabilidade em seus projetos, mesmo diante de normas rígidas de segurança e biocontenção. Para instalações convencionais, incorporamos os princípios WELL e BREEAM, concentrando na eficiência energética, na otimização térmica e no uso sustentável de materiais.

Por exemplo, em um laboratório de controle de qualidade de alta contenção, normalmente incorporamos medidas de sustentabilidade, como sistemas HVAC eficientes e estratégias de otimização de energia. Embora a certificação possa não ser alcançada, nossos projetos mantêm os princípios fundamentais do desenvolvimento sustentável.

Parceiros em progresso

As diretrizes revisadas obrigaram o setor a adotar padrões mais elevados de segurança e eficiência.

Na Deerns, temos orgulho de nossa capacidade de ajudar os clientes a navegar nesse cenário complexo, combinando conhecimento técnico com um compromisso com a inovação e a sustentabilidade. À medida que o setor farmacêutico continua a evoluir, continuamos dedicados a liderar o caminho na concepção de soluções que atendam às demandas regulatórias e, ao mesmo tempo, apoiem o sucesso de longo prazo de nossos clientes.