Annex 1: 18 maanden later – uitdagingen en inzichten

De bijgewerkte Annex 1-regelgeving, die op 25 augustus 2023 van kracht werd, heeft een nieuwe norm gesteld voor de productie van steriele geneesmiddelen binnen de Europese Unie. De richtlijnen spelen in op moderne uitdagingen, zoals contamination control, procesvalidatie en technologische innovaties in productieomgevingen.

Terugkijkend op de afgelopen 18 maanden is het duidelijk dat Annex 1 bedoeld is om veiligheid en efficiëntie te verbeteren. Tegelijkertijd brengt de implementatie complexe uitdagingen met zich mee voor fabrikanten.

Modernisering van productienormen

Annex 1 is een essentieel onderdeel van de Good Manufacturing Practices (GMP) van de EU en garandeert de veiligheid en effectiviteit van steriele farmaceutische producten. De herziening in augustus 2022 was gericht op:

• Betere strategieën voor contamination control.
• Het benadrukken van grondige procesvalidatie.
• De integratie van moderne technologieën om het ontwerp en de werking van faciliteiten te verbeteren.

Hoewel deze aanpassingen inspelen op de veranderende behoeften van de farmaceutische sector, brengt de naleving ervan aanzienlijke praktische uitdagingen met zich mee.

Drie uitdagingen bij de implementatie van Annex 1

1. Kenniskloof en ambiguïteit in de regelgeving: Een van de grootste obstakels voor fabrikanten is de technische dubbelzinnigheid binnen Annex 1.

Zo had een klant die vaccins produceert voor pluimvee moeite om Annex 1-eisen te combineren met biocontainmentregelgeving.

Deze tegengestelde ontwerpvereisten vroegen om innovatieve oplossingen om aan beide standaarden te voldoen.

2. Tijdgebrek: Om te voldoen aan Annex 1 moeten bestaande faciliteiten vaak worden aangepast of zelfs volledig opnieuw worden gebouwd. Dit kan leiden tot aanzienlijke stilstand van productielijnen. Grotere fabrikanten zijn beter in staat om de financiële gevolgen van gefaseerde renovaties of parallelle nieuwbouw op te vangen. Maar voor kleinere producenten, vooral met slechts één productielijn, is het stilleggen van de productie een enorme financiële uitdaging.

3. Financiële druk: De kosten voor naleving van Annex 1 zijn hoog, vooral voor kleinere bedrijven. Investeringen in facility upgrades, procesvalidatie en operationele aanpassingen kunnen zwaar wegen. De balans vinden tussen compliance en kostenefficiëntie is voor veel fabrikanten een grote opgave.

Deerns’ aanpak van de uitdagingen

Bij Deerns geloven we in op maat gemaakte oplossingen die ervoor zorgen dat onze klanten voldoen aan Annex 1, zonder dat hun operationele en financiële doelen in gevaar komen.

1. Strategische planning op maat: Deerns werkt nauw samen met klanten om diepgaande operationele analyses uit te voeren. We nemen de tijd om langetermijnrelaties op te bouwen, zodat we echt begrijpen hoe we onze klanten het beste waar voor hun geld kunnen bieden. Dit houdt in dat we productiegebieden met een hoge waarde identificeren en upgrades gefaseerd prioriteren, zodat de financiële impact zo klein mogelijk blijft. Bij een van onze klanten adviseerden we bijvoorbeeld om eerst minder kritische productieruimtes te renoveren. Hierdoor kon de productie doorgaan terwijl de faciliteit stap voor stap werd aangepast aan de nieuwe eisen.
2. Innovatieve ontwerpoplossingen: Dankzij onze ervaring met uiteenlopende faciliteiten kunnen we complexe regelgevingsconflicten oplossen. Voor de eerder genoemde pluimvee-vaccinfaciliteit ontwikkelde Deerns een dubbel-barrièresysteem. Dit systeem beschermt zowel het product als de omgeving door middel van geavanceerde drukcascade-systemen en speciaal ontworpen veiligheidskasten. Hiermee voldeden ze zowel aan Annex 1 als aan de biocontainmentvoorschriften.
3. Technische expertise inzetten: Dankzij onze ervaring met faciliteiten in heel Europa kunnen we waardevolle kennis uitwisselen tussen regio’s. Waar de Amerikaanse FDA, ontwerpers en gebruikers de voorkeur geven aan verse-luchtsystemen, kiezen Europese partijen zoals de EMA, ontwerpers en fabrikanten eerder voor energiezuinige recirculatiesystemen. Onze diepgaande technische expertise en kennis van verschillende ontwerptradities stelt ons in staat om de beste oplossingen voor te stellen die voldoen aan de regelgeving en duurzaamheidsdoelen.

Duurzaamheid als leidraad

Duurzaamheid is een integraal onderdeel van onze ontwerpen, zelfs binnen de strikte veiligheids- en biocontainmentnormen. Voor standaardfaciliteiten passen we WELL- en BREEAM-principes toe, met aandacht voor energie-efficiëntie, thermisch comfort en duurzame materialen.

Zo implementeren we in kwaliteitscontrolelaboratoria vaak energie-efficiënte HVAC-systemen en optimalisatiestrategieën, waardoor duurzaamheid wordt verankerd in het ontwerp, zelfs zonder formele certificering.

Samen werken aan vooruitgang

De herziene richtlijnen hebben de sector gedwongen om strengere veiligheids- en efficiëntienormen te omarmen.

Bij Deerns zijn we trots op onze rol als partner in dit proces. Met onze technische expertise, innovatieve ontwerpen en toewijding aan duurzaamheid helpen we klanten navigeren door dit complexe landschap. Terwijl de farmaceutische industrie zich blijft ontwikkelen, blijven wij vooroplopen in het ontwerpen van oplossingen die voldoen aan de eisen van de regelgeving en tegelijkertijd het succes van onze klanten op lange termijn ondersteunen.