Las actualizaciones del Anexo 1 presentan importantes obstáculos para su cumplimiento. En este artículo revisamos los principales obstáculos y puntos clave 18 meses después de su entrada en vigor. Deerns ha ayudado a la industria farmacéutica a navegar por estos altos estándares de seguridad con soluciones innovadoras y sostenibles.
La normativa actualizada del Anexo 1, que entró en vigor el 25 de agosto de 2023, ha establecido un nuevo estándar para la fabricación de productos farmacéuticos estériles en la Unión Europea. Las nuevas directrices abordan retos modernos como el control de la contaminación, la validación de procesos y los avances tecnológicos en la fabricación.
Haciendo reflexión sobre el año pasado, queda claro que, si bien la intención del Anexo 1 es mejorar la seguridad y la eficiencia, su implementación ha introducido una serie de complejidades para los fabricantes.
Modernización de las normas de fabricación
El Anexo 1 es un componente crítico de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE que garantiza la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos estériles. Su revisión en agosto de 2022 se centró en:
- Fortalecer las estrategias de control de la contaminación.
- Hacer hincapié en la validación exhaustiva de los procesos.
- Incorporar tecnologías modernas para mejorar el diseño y el funcionamiento de las instalaciones.
Estas actualizaciones reflejan las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica, pero presentan importantes obstáculos prácticos para su cumplimiento.
Tres desafíos derivados de la aplicación del Anexo 1
1. Lagunas de conocimiento y ambigüedad en las regulaciones: uno de los retos más importantes para los fabricantes es sortear la ambigüedad técnica del Anexo 1.
" Aunque las regulaciones establecen objetivos claros, su aplicación práctica a menudo deja margen para la interpretación.
Por ejemplo, un cliente que produce vacunas para aves de corral tuvo dificultades para conciliar los requisitos del Anexo 1 con las regulaciones de biocontención superpuestas.
" El Anexo 1 priorizaba la protección del producto contra la contaminación, mientras que las normas de biocontención exigían proteger el medio ambiente frente producto.
Esto creó mandatos de diseño contradictorios, que requerían soluciones innovadoras para lograr su cumplimiento.
2. Restricciones de tiempo: el cumplimiento del Anexo 1 a menudo implica la modernización de las instalaciones existentes o la construcción de otras nuevas, lo que puede dar lugar a tiempos de inactividad significativos. Los fabricantes más grandes están mejor posicionados para absorber el impacto financiero de las renovaciones por fases o de las nuevas construcciones paralelas. Sin embargo, los fabricantes más pequeños, en particular los que tienen una sola línea de producción, se enfrentan a un reto mayor, ya que detener la producción para realizar mejoras puede conducir a una pérdida sustancial de ingresos.
3. Presiones financieras: la carga financiera del cumplimiento es considerable, especialmente para las empresas más pequeñas. La mejora de las instalaciones, la validación de los procesos y la adaptación de las operaciones al Anexo 1 exigen una inversión sustancial. Para muchos fabricantes, equilibrar el cumplimiento con la rentabilidad es un obstáculo crítico.
El enfoque de Deerns para abordar los retos
En Deerns, nuestra misión es proporcionar soluciones personalizadas que aborden estos retos, asegurando que nuestros clientes puedan lograr el cumplimiento sin comprometer sus objetivos operativos o financieros.
- Análisis y planificación centrados en el cliente: Deerns colabora estrechamente con los clientes para realizar análisis operativos en profundidad. Nos tomamos tiempo para establecer relaciones a largo plazo para poder entender realmente cómo ofrecer a nuestros clientes la mejor relación calidad-precio. Esto implica identificar las áreas de producción de alto valor y priorizar las mejoras de forma gradual para minimizar el impacto financiero. Por ejemplo, en una instalación, recomendamos centrarnos primero en la renovación de las áreas de menor prioridad, lo que permitió al cliente continuar con la producción mientras se realizaban mejoras progresivas para cumplir con las normas del Anexo 1.
- Soluciones de diseño innovadoras: nuestra experiencia en el diseño de diversas instalaciones nos permite resolver complejos conflictos normativos. Para la mencionada instalación de vacunas avícolas, Deerns desarrolló un sistema de doble barrera para garantizar la protección del producto y salvaguardar el medio ambiente. Para cumplir tanto con los requisitos del Anexo 1 como con los de biocontención, especificamos armarios para la protección interna del producto y creamos innovadores sistemas de cascada de presión para mantener la integridad del producto y la seguridad medioambiental.
- Aprovechar la experiencia técnica: la exposición de Deerns a instalaciones de toda Europa nos permite transferir conocimientos entre regiones. Mientras que, en Estados Unidos, la FDA, los diseñadores y los usuarios finales prefieren los sistemas de aire fresco, en Europa, entidades como la EMA o los diseñadores y fabricantes dan prioridad a los sistemas de recirculación energéticamente eficientes. Este profundo conocimiento técnico de las diferentes tradiciones de diseño nos permite proponer soluciones óptimas que se ajustan a los objetivos normativos y de sostenibilidad.
La sostenibilidad como principio básico
Deerns integra la sostenibilidad en sus diseños siempre que sea posible, incluso ante estrictas normativas de seguridad y biocontención. Para instalaciones convencionales, incorporamos los principios WELL y BREEAM, centrándonos en la eficiencia energética, la optimización térmica y el uso de materiales sostenibles.
" En entornos más complejos, como las instalaciones de biocontención, la certificación puede no ser siempre factible, pero los principios de sostenibilidad siguen siendo fundamentales en nuestro enfoque.
Por ejemplo, en un laboratorio de control de calidad de alta contención, normalmente incorporaríamos medidas de sostenibilidad, como sistemas de climatización eficientes y estrategias de optimización energética. Aunque la certificación puede no ser posible, nuestros diseños mantienen los principios básicos del desarrollo sostenible.
Socios en progreso
" Mirando hacia atrás, a los 18 meses desde la implementación del Anexo 1, está claro que el recorrido ha sido desafiante, pero en última instancia, transformador.
Las directrices revisadas han obligado a la industria a adoptar normas más estrictas de seguridad y eficiencia.
En Deerns, nos enorgullecemos de nuestra capacidad para ayudar a los clientes a navegar por este complejo panorama, combinando la experiencia técnica con el compromiso con la innovación y la sostenibilidad. A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando, seguimos dedicados a liderar el camino en el diseño de soluciones que cumplan con las exigencias reglamentarias y, al mismo tiempo, apoyen el éxito de nuestros clientes a largo plazo.
Related thoughts
